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盐酸曲美他嗪和盐酸曲美他嗪缓释片的区别 盐酸曲美他嗪片一致性评价( 二 )

生活百科


1、口服 ， 一次20mg（1粒） ， 一日3次 ， 进餐时服用；3个月后评价治疗效果 ， 若无治疗作用可停药 。
2、肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（参见【注意事项】和【药代动力学】） ， 推荐剂量为每次服用20mg（1粒） ， 一日2次 ， 即早、晚用餐期间各服用1粒 。
不良反应
1、不良反应 ， 即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件 ， 按以下常规频率列表如下：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；不常见（≥1/1 ， 000至＜1/100）；罕见（≥1/10,000至＜1,000）；极罕见（＜1/10,000）；未知（无法通过已有数据估算）
2、神经系统疾病
（1）常见：眩晕、头晕 。
（2）未知：帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳 ， 不宁腿综合征以及其他相关运动障碍 ， 通常在停药后可逆 。
（3）未知：睡眠障碍（失眠、嗜睡） 。
3、心脏疾病：罕见：心悸、期外收缩、心动过速 。
4、血管疾病：罕见：低动脉压、直立性低血压（可能与全身乏力、头晕或跌倒有关 ， 尤其在服用抗高血压药物治疗的患者中）、潮红 。
5、胃肠疾病：
（1）常见：腹痛、腹泻、消化不良、恶心和呕吐 。
（2）未知：便秘 。
6、皮肤及皮下组织疾病：
（1）常见：皮疹、瘙痒、荨麻疹 。
（2）未知：急性全身发疹性脓疱病（AGEP）、血管性水肿 。
7、全身疾病和给药部位情况
常见：虚弱 。
8、血液和淋巴系统疾病：
未知：粒细胞缺乏症、血小板减少症、血小板减少性紫癜 。
9、肝胆疾病：
未知：肝炎 。
注意事项
1、曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药 ， 也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗 。曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗 。心绞痛发作时 ， 对冠状动脉病况应重新评估 ， 并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建） 。
2、曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进） ， 应定期进行检查 ， 尤其针对老年患者 。出现可疑情况时 ， 应由神经科医生进行适当检查 。发生运动障碍时 ， 如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳 ， 应彻底停用曲美他嗪 。这些事件发生率低 ， 且停药后通常可逆 。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复 。如果停药后帕金森症状持续4个月以上 ， 则应征询神经科医生的意见 。可能会出现步态不稳或低血压相关的跌倒 ， 特别是对于服用抗高血压药物的患者（参见【不良反应】） 。
3、对于预期暴露量会增加的患者 ， 开具曲美他嗪处方时应谨慎：
（1）中度肾功能损害（参见【用法用量】和【药代动力学】） 。
（2）超过75岁以上的老年患者（参见【用法用量】） 。
4、本品含有日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124） ， 可能会引起过敏反应 。
5、对驾驶和使用机器能力的影响：临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响 ， 然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例（参见【不良反应】） ， 这可能会影响驾驶和使用机器的能力
6、运动员慎用 。
7、孕妇及哺乳期妇女用药：
（1）妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据 。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（参见【药理毒理】） 。从安全的角度考虑 ， 更好避免在妊娠期间服用该药物 。
（2）哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚 。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险 。哺乳期间不应服用曲美 。
（3）生育能力：生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力（参见【药理毒理】） 。
8、儿童用药：尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效 。无可用数据 。
9、老年用药：由于存在肾功能与年龄相关的下降 ， 老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（参见【药代动力学】） 。在中度肾功能损害（肌酐清除率30~60ml/min)患者中 ， 推荐剂量为每日两次 ， 每次1粒 ， 即在早晚用餐时各服用1粒 。老年患者剂量增加时应谨慎（参见【注意事项】） 。
10、药物过量：有关曲美他嗪药物过量的可用信息有限 。应进行对症治疗 。

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